정상인을 대상으로 신약 후보 물질의 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 임상 1상 전문 CRO 서비스입니다. 바이오인프라는 체계적인 모니터링과 데이터 매니지먼트, 고도화된 검체 분석 시스템으로 국내외 주요 제약사의 다양한 신물질·개량신약 개발 프로젝트를 성공적으로 수행하고 있습니다. 국제 수준의 품질관리와 비용 효율성을 바탕으로 빠른 승인 절차를 지원합니다.
신약 개발의 후보물질 기초·탐색 연구부터 시판 후 임상까지, 임상 1상~3상 전 주기에 걸쳐 임상시험 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등 토탈 CRO 서비스를 제공합니다. 국내외 제약사 및 바이오벤처를 대상으로 허가용 임상과 시판 후 임상 모두를 지원하며, 풍부한 경험과 전문 인력을 바탕으로 신속하고 정확한 임상시험 수행을 보장합니다. 아시아 15개국 진출 및 글로벌 표준에 부합하는 품질로 신약개발의 성공 파트너 역할을 수행합니다.
신약이 시판된 이후 장기간의 효능과 안전성을 평가하는 제4상 임상시험(Late Phase Study)을 전문적으로 대행합니다. 실제 환자 환경에서의 약물 효과, 부작용, 장기 복용 시 안전성 등 시판 후 데이터를 체계적으로 수집·분석하여, 의약품의 시장 경쟁력 강화 및 규제기관 보고를 지원합니다. 국내외 제약사와 협력하여 신뢰성 높은 시판 후 임상 데이터를 제공합니다.
암 환자 맞춤 치료를 위한 ‘임상 의사결정 보조 시스템(CDSS)’은 다양한 암종별 임상 데이터와 인공지능 알고리즘을 결합해 의료진의 진단 및 치료 결정 과정을 지원합니다. 온코마스터 등 전문기관과 협업하여 개발된 이 솔루션은 정밀의료 시대에 최적화된 데이터 기반 진료 환경을 제공하며 바이오제약사 및 유전체 회사와 연계한 사업화를 추진 중입니다.
C-LAB은 국내 최초로 설립된 신약개발 임상시험 중앙검사실로서, 다수의 글로벌 및 국내 임상시험 과제 수행 경험과 다양한 검체분석 및 바이오마커 밸리데이션 레퍼런스를 보유하고 있습니다. 최신 장비와 표준화된 프로세스를 바탕으로 신속하고 정확한 임상 샘플 분석 서비스를 제공하여 제약·바이오 기업의 연구개발 효율성과 성공률 향상을 지원합니다.
신약개발 전주기에 걸친 임상 및 분석 서비스를 제공하며, 국내 최초 생동성 시험 전문연구기관으로 시작해 비임상시험 독성동태 시험 중 분석시험 분야에서 GLP 인증을 획득하였습니다. 20년 이상의 축적된 기술력과 체계화된 시스템, 최고 사양의 분석 장비를 기반으로 의약품 개발 단계별 관리, 모니터링, 임상검사 서비스, 데이터 관리 및 통계분석 등 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 국내외 제약회사와 연구소·의료기관에 신뢰받는 파트너로 자리매김하고 있습니다.
애거슨바이오는 자폐스펙트럼장애 치료 신약(AST-001)의 국내외 임상 3상 시험용 API를 비롯해 난치성 신경질환 및 희귀질환 분야 연구개발 기업과 협력하여 맞춤형 원료의약품을 제공합니다. 우수한 품질관리와 생산 역량으로 글로벌 시장 진출 및 혁신적 치료제 상용화를 지원합니다.
에이치앤바이오는 임상시험수탁기관(WIKICRO), 인체적용시험센터(KSRC), 비임상연구원(KINS) 등 전문 조직을 통해 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품의 개발부터 인허가, 임상 및 비임상 시험, 컨설팅까지 원스톱 토탈 솔루션을 제공합니다. MFDS, FDA, CE 등 국내외 인허가 절차와 임상시험을 신속하고 체계적으로 지원하며, 고객사의 제품 상용화 성공률을 높이는 데 기여합니다.
헬프트라이알은 의료기기 및 디지털 헬스케어 분야에 특화된 전문 CRO(임상시험수탁기관)로, 인공지능(AI) 의료기기와 디지털 치료기기를 포함한 첨단 소프트웨어 의료제품의 신속하고 효율적인 임상시험 서비스를 제공합니다. 자동화된 데이터 관리 시스템(e-TMF, e-CRF, AI)을 적극 활용하여 투명성과 신뢰성을 극대화하며, 복잡한 규제 요건과 연구 디자인에도 맞춤형 솔루션을 제시합니다. 경험이 부족한 기업도 시장 진입 장벽을 효과적으로 극복할 수 있도록 지원합니다.
