플레인비트는 글로벌 보안 기업 크라우드스트라이크와의 파트너십을 통해 국내 최초로 '팔콘(Falcon)' 플랫폼 기반 엔드포인트 탐지 및 대응(EDR), 관리형 탐지 및 대응(MDR) 서비스를 제공합니다. 복잡한 보안 환경에서도 위협 식별과 모니터링, 사고 대응까지 원스톱으로 지원하며, 고객사의 비즈니스 연속성과 정보자산 보호를 위한 맞춤형 사이버 위협 방어 체계를 구축합니다.
ZTone은 고강도 자기장 원천 기술을 적용한 만성통증 치료용 NMS(신경자기자극) 장비로서 피부 표층 근육부터 심부 코어근육까지 자극이 가능하며 대형 화면과 착탈식 어플리케이터로 사용자 편의성과 안전성을 높였습니다. 유럽 CE MDR 인증을 획득하여 국제적 품질 기준에 부합하는 글로벌 통증 관리 솔루션입니다.
LCB01-0371는 옥사졸리딘 계열의 신규 합성항생제로 주사용과 경구용 두 가지 형태 모두 임상시험 단계에 있으며 다제내성균(MDR)에 효과적인 차별화된 작용 기전을 보유합니다. 한국 식품의약품안전처 임상 승인과 함께 글로벌 시장 진출 기반을 마련하고 있는 혁신적인 감염병 치료 후보입니다.
세계 98개국에 수출되는 HANAROSTENT는 엠아이텍이 독자 개발한 소화기(식도, 대장 등)용 비혈관 금속 스텐트입니다. 환자의 장기 협착 부위에 삽입해 통증과 불편을 최소화하고, 다양한 크기와 형태로 맞춤형 치료가 가능합니다. 유럽 CE(MDR), 미국 FDA 인증을 획득했으며, 고품질 소재와 정밀한 수작업 제조 공정으로 내구성과 안전성을 극대화했습니다.
HeartOn AED는 응급상황에서 심정지 환자의 생명을 신속하게 구할 수 있도록 설계된 자동심장충격기입니다. 직관적인 음성 및 시각 안내, 빠른 충전 및 방전 기능, 휴대성과 내구성을 모두 갖추어 공공장소, 병원, 구급차 등 다양한 환경에서 누구나 쉽게 사용할 수 있습니다. 국내 최초로 유럽 CE MDR 인증을 획득한 제품으로, 글로벌 시장에서도 안전성과 성능을 인정받고 있습니다.
미국 FDA·유럽 MDR·한국 MFDS 등 각국의 엄격한 규제를 충족할 수 있도록 맞춤형 인허가 전략 수립과 서류작성부터 심사 대응까지 전 과정을 지원합니다. 약 200개 국가 대상 제품별 최적화된 인증 로드맵을 제공하여 고객사의 신속한 해외시장 진입과 경쟁력 강화를 돕습니다.
