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 FDA승인  제품/서비스 검색 결과 : 5

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제품/서비스명

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설명
롤베돈한미약품(주)
바이오신약호중구감소증항암보조제G-CSFFDA승인
롤베돈은 항암화학요법에 따른 호중구감소증 예방을 위한 바이오신약으로, 한국 바이오신약 최초로 미국 FDA 시판허가를 획득한 혁신 의약품입니다. 장기지속형 G-CSF(호중구 증식인자)로서, 환자의 면역력 저하를 효과적으로 방지하며, 투여 횟수와 불편을 줄여 치료의 질을 높입니다.
생리식염키트 주사 250ml(주)휴온스글로벌
생리식염수수액제의료용주사제병원용품FDA승인
생리식염키트 주사 250ml는 체내 수분 및 전해질 균형 유지, 약물 희석, 수액요법 등 다양한 의료 현장에서 필수적으로 사용되는 고품질 주사제입니다. 첨단 cGMP급 생산시설에서 엄격한 품질관리 하에 제조되어 안전성과 신뢰성을 보장하며, 미국 FDA 승인을 받아 글로벌 시장에서도 인정받고 있습니다. 사용 편의성과 위생성을 높인 키트 포장으로 의료진의 업무 효율을 극대화합니다.
LOWTEM Crystal 120(주)로우템
플라즈마멸균기저온멸균의료기기멸균FDA승인친환경멸균
LOWTEM Crystal 120은 120리터 대용량 저온 플라즈마 멸균기로, 특허받은 급속 승온 순환 시스템을 적용하여 과산화수소를 이용한 멸균 과정에서 수분에 취약한 의료기구도 효과적으로 멸균할 수 있습니다. 미국 FDA 2등급(Class II) 의료기기 승인을 획득하였으며, 멸균 후 과산화수소가 물과 산소로 분해되어 인체와 환경에 무해합니다. 빠른 멸균 시간(30분 미만)과 저온(60도 미만) 유지로 의료기구의 손상을 최소화하며, 글로벌 시장에서 인정받는 첨단 멸균 솔루션입니다.
안전펜니들 (Safety Pen Needle)(주)메덱셀
안전주사기주사침의료안전FDA승인감염예방
메덱셀의 안전펜니들은 구조 단순화와 기능 개선을 통해 부품 수와 부피를 줄이고, 오작동을 방지하여 안전성·경제성·생산성을 모두 향상시킨 혁신적 주사침입니다. 미국 FDA 승인을 획득한 세계 5번째 제품으로, 의료진과 환자 모두를 위한 안전장치가 내장되어 있습니다.
한국형 인공관절 PNK (Preservation of Normal Knee Kinematics)연세사랑병원
인공관절무릎수술맞춤의료기기FDA승인관절치환술
연세사랑병원이 국내 기업과 8년간 공동 연구하여 개발한 한국인 맞춤형 인공관절로, 환자 12,305명의 데이터를 반영해 설계되었습니다. 미국 FDA 승인을 획득했으며, 정밀한 3D 맞춤형 수술과 특허받은 수술 가이드 기술을 적용해 환자의 무릎 기능 보존과 빠른 회복을 지원합니다. 세계 시장 진출로 국산 의료기기의 경쟁력을 입증하고 있습니다.
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