에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러(GS071)는 오리지널 항체의약품인 인플릭시맙(레미케이드)의 효능과 안전성을 동등하게 구현한 항체 바이오시밀러입니다. 자체 개발한 고효율 세포주와 대량 생산 기술을 적용해 품질과 경제성을 동시에 확보하였으며, 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용됩니다. 국내 최초 허가된 항체 바이오시밀러로서 글로벌 시장 진출 기반을 마련했습니다.
폴루스가 자체 기술로 개발한 란투스 바이오시밀러는 사노피 오리지널 제품과 동등한 효능을 갖춘 지속성 인슐린 제제로, 당뇨병 환자의 혈당 조절에 탁월한 효과를 제공합니다. 글로벌 EMA 및 FDA 기준을 충족하는 고품질 생산설비에서 제조되어 유럽과 북미 등 주요 시장에 공급되며, 합리적인 가격 경쟁력을 바탕으로 의료 접근성을 높이고 있습니다.
휴마로그 바이오시밀러는 일라이릴리 오리지널 속효성 인슐린 제제를 기반으로 한 폴루스의 대표 치료용 단백질 의약품입니다. 빠른 혈당 강하 효과와 안전성을 제공하며 미국·유럽 등 선진국 임상 기준을 만족합니다. 대규모 생산설비와 독점 판권 파트너십을 통해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 가격과 품질로 공급됩니다.
코웰BMP는 세계 최초 E.Coli 유래 rhBMP-2 기반의 합성 골이식재로서 국내 식약처 허가를 받은 혁신적인 신물질입니다. β-TCP/HA(인산칼슘)에 동결 건조시킨 바이오시밀러 단백질을 활용해 빠르고 확실하게 신생골 형성을 유도하며, 상악동 이식 등 다양한 구강 내 골이식술에서 기존 대비 치유기간을 획기적으로 단축할 수 있습니다. 줄기세포 직접 자극을 통한 우수한 뼈 재생 효과가 입증되어 국내외 시장에서 주목받고 있습니다.
삼천당제약의 SCD411은 황반변성 등 다양한 안과 질환 치료에 사용되는 고가 생물의약품 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러입니다. 오리지널 의약품과 동등한 효능을 임상에서 입증하였으며, 자체 제형특허를 기반으로 국내외 임상 3상을 성공적으로 진행하고 있습니다. 유럽, 일본, 북미 등 글로벌 시장 진출을 위한 독점판매권 계약이 체결되어 있으며, 가격 경쟁력과 품질을 동시에 갖춘 혁신적 안과용 주사제입니다.
아이럭스비는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과질환 치료에 사용되는 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 알테오젠이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정 의견을 획득한 혁신적 바이오의약품입니다. 임상 3상에서 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 입증하여 환자들에게 경제적이고 접근성 높은 새로운 치료 옵션을 제공합니다.
투즈뉴는 유방암 및 위암 치료에 사용되는 오리지널 항체의약품 허셉틴(성분명: 트라스투주맙)의 바이오시밀러로, 프레스티지바이오로직스의 첨단 생산공정과 품질관리 시스템을 통해 개발 및 생산됩니다. 글로벌 규제 기준을 충족하는 cGMP 시설에서 제조되어, 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 제공하며, 환자와 의료진에게 경제적이고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제시합니다.
PBP1601은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙)의 바이오시밀러로, 프레스티지바이오로직스의 첨단 배양 및 정제 공정 기술을 적용하여 개발 중입니다. 글로벌 임상 및 품목허가를 목표로, 경제성과 품질을 모두 갖춘 차세대 항체의약품 바이오시밀러로 주목받고 있습니다. 임상 1상 진입을 앞두고 있으며, 향후 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 치료 옵션을 제공할 예정입니다.
DMB-3115는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발 중인 스텔라라(Stelara®)의 바이오시밀러로서 자가면역 질환 치료용 항체 의약품입니다. 유럽 EMA 실사를 통과한 송도공장에서 상업화 생산되며, 대규모 배양 및 무균 충전 설비를 통해 고품질·대량생산 체계를 갖추고 있습니다. 전 세계 규제기관 인증 기반의 안정적 공급망으로 글로벌 시장 진출을 확대하고 있습니다.
