(주)씨알에스큐브

cubeCDMS®는 글로벌 20개국 이상에서 1,100건이 넘는 임상시험에 활용된 전자 데이터 수집(EDC) 솔루션으로, 임상시험 설계부터 자료 수집 및 환자 결과 보고까지 모든 데이터를 안전하게 관리합니다. FDA 21 CFR Part 11 등 국제 규제 기준을 준수하며, 직관적인 인터페이스와 강력한 데이터 무결성 기능으로 신속하고 정확한 의사결정을 지원합니다.

• EDC
• 임상데이터관리
• 신약개발IT솔루션
• 의료임상시험SW
• 글로벌임상플랫폼

cubeSAFETY R3는 ICH E2B(R3) 표준을 완벽히 준수하는 차세대 의약품 안전성 정보관리(PV) 솔루션입니다. 국내외 규제기관과 연동되는 자동 보고 기능(Gateway Submission), 다양한 리포트 생성(CIOMS/E2B XML), 실마리정보(Signal Detection) 출력 등 제약사의 PV 업무 효율성을 극대화하며 약물 이상사례(ICSR)를 체계적으로 관리할 수 있습니다.

• PV솔루션
• 의약품안전관리시스템
• ICSR보고자동화
• 약물감시SW
• 글로벌규제준수IT

Planned SDV(PSDV)는 대규모·다기관 임상에서 CRA(Clinical Research Associate)의 업무 효율성을 획기적으로 높이는 선택적 근거자료 검증(Source Data Verification) 서비스입니다. 각 스터디별 위험 기반 계획 설정과 클릭 몇 번만으로 최적화된 SDV 프로세스를 구현해 시간과 비용을 절감하고 데이터 품질은 유지할 수 있도록 돕습니다.

• SDV자동화서비스
• 위험중심임상모니터링(RBM)
• CRA지원툴
• 대형임상최적화IT솔루션
• 임상시험품질관리